Registros sanitarios de productos como requisito imprescindible para su comercialización
Fecha publicación:El registro sanitario es comúnmente definido como el procedimiento técnico, jurídico y administrativo en virtud del cual la autoridad sanitaria, después de analizar y evaluar un producto, lo autoriza sanitariamente y permite su comercialización, fabricación, importación o exportación en el territorio correspondiente. En nuestro país, en ningún caso podrá procederse a la comercialización del producto, hasta tanto no se obtenga el registro sanitario correspondiente.
El objetivo de estos registros, es asegurar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos asegurando con esto la salud de los humanos, de manera que el producto correspondiente no produzca efectos indeseables o tóxicos. En adición, se busca garantizar la información proporcionadas en las etiquetas, esto es, verificar que las mismas posean la información correspondiente respecto los ingredientes o componentes que contienen, se indiquen las advertencias, precauciones, modo de uso, efectos secundarios, fecha de vigencia y demás información indispensable para los consumidores.
Los registros sanitarios en nuestro país se gestionan ante el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), cuando se trate de productos farmacéuticos, de uso doméstico y productos de cuidado personal, específicamente ante la Dirección de Drogas y Farmacias. Cuando se relacionen a alimentos y bebidas para consumo humano el proceso debe realizarse ante el Departamento de Alimentos y Bebidas o ante el Ministerio de Agricultura cuando se trata de productos agroquímicos, en este caso sería ante el Departamento de Sanidad Vegetal; así cuando se trate de productos veterinarios y productos comestibles para mascotas o animales sería ante la Dirección General de Ganadería.
Cuando la solicitud de registro no reúna las condiciones requeridas por dichas instituciones procederán a la denegación de la solicitud, cuya decisión podría ser recurrida por las vías existentes. Una vez concedidos, los mismos tienen una vigencia de cinco (5) años, renovables por períodos consecutivos.
El titular del registro sanitario posee las siguientes obligaciones: a) cumplir con las condiciones de la autorización otorgadas mediante el registro, b) mantener actualizado el expediente, siempre que haya cambios en el mismo que puedan afectar las garantías del producto, entre otras.
Existen casos en los cuales los Ministerios podrían cancelar temporal o definitivamente un registro, a saber: a) el producto resulte inseguro por las condiciones normales de uso y constituya un peligro para la salud pública, b) incumplimiento de las obligaciones del titular, c) obtención fraudulenta del registro, una vez que haya sido comprobada, d) incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y/o las Buenas Prácticas de Laboratorio, e) por la prohibición de comercialización en el país de origen, f) cuando se suministre al público un producto en condiciones distintas de las que sirvieron de base para su registro.
En adición, la vulneración a las disposiciones anteriores podría conllevar a la imposición de sanciones administrativas, responsabilidad civil o penal, de acuerdo sea el caso.
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