Registro sanitario de medicamentos y productos farmacéuticos
Fecha publicación:Un requisito indispensable para el expendio de medicamentos y productos farmacéuticos en nuestro país, desde su fabricación, comercialización y uso lo constituye la obtención del registro sanitario expedido por la Dirección General de Drogas y Farmacias de la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS). Dicho registro le confiere al titular, la autorización de comercializar dichos productos y a la vez garantiza a la población el acceso a medicamentos seguros, eficaces, de calidad óptima, elaborados acorde con las buenas prácticas de manufactura y sobre bases científicas, según establece la Ley General de Salud No. 42-01 de fecha 8 de marzo de 2001.
En síntesis, la obtención del registro asegura el uso de medicamentos y productos farmacéuticos aptos para el consumo humano. A raíz de los diversos tratados internacionales de los cuales nuestro país es signatario así como de los lineamientos de las instituciones mundiales que se encargan de promover el desarrollo de la salud, como es el caso de la Organización Mundial de la Salud (OMS); es necesario implementar no solo las directrices requeridas por dichos tratados y organismos para la obtención del registro sanitario de medicamentos y productos farmacéuticos, sino que concomitantemente es preciso proveer un servicio expedito y en cumplimiento de las leyes y reglamentos que lo regulan. Este proceso que, en principio de acuerdo a las disposiciones legales, debe concluirse en un período que oscila entre dos y tres meses, en la actualidad conlleva, en la mayoría de los casos, un tiempo que se extiende más allá de un año; desincentivando así la inversión en el sector.
La obtención del registro sanitario es un proceso que debe realizarse como una labor de un equipo compuesto tanto por la institución gubernamental que se encarga de proveer el servicio como de los profesionales que se ocupan de presentar las solicitudes. Con el objetivo de agilizar este importante procedimiento, se hace necesaria la unificación de criterios de los actores envueltos en esta gestión, de manera particular, respecto a los requisitos exigidos por el “Reglamento de Medicamentos No. 246-06” asegurando que tanto los solicitantes (el público) como los examinadores (personal del organismo gubernamental que lo otorga) cuenten no sólo con los conocimientos técnicos sino también legales, en favor de la dinámica y optimización de todas las etapas que componen el referido proceso. Esta dinámica y eficacia resultan imprescindibles a los fines de que nuestro país satisfaga los nuevos requerimientos de la globalización así como la necesidad de adecuar los procesos locales para que sean competitivos de cara a la actual demanda de inversión, no solo extranjera sino también local, las cuales son consecuencia directa del rápido crecimiento del sector salud.
En la medida que el registro sanitario de un medicamento y producto farmacéutico sea asumido como una labor en conjunto entre la instituciones e individuos involucrados, es decir, examinadores, regentes, abogados y demás colaboradores; que estimule a que éstos se dediquen a adquirir los conocimientos técnicos legales que el proceso amerita, se podrá lograr el objetivo de ajustar el trámite de dicho registro a los parámetros de tiempo establecidos por la ley.
